Engångs medicinska handskar tillverkas idag främst av fyra olika material: latex, nitril, kloropren även känt som neopren, och vinyl. Latex, gjort av naturlig gummi, har mycket god elasticitet och ger läkare och sjuksköterskor den viktiga känseln som behövs för precisionsarbete. Men det finns ett problem – cirka 8 till 12 procent av dem som arbetar inom hälso- och sjukvård reagerar illa på latexproteiner, vilket kan orsaka hudutslag eller värre biverkningar. Därför har många verksamheter bytt till nitril istället. Dessa syntetiska handskar känns nästan lika flexibla som latex men innehåller inte allergenerna, och dessutom tål de kemikalier bättre. Tester visar att de kan tåla exponering för etanol i över 480 minuter enligt ASTM-standarder. Kloroprenhandskar försöker kombinera det bästa från båda världarna genom att erbjuda komfort liknande latex samtidigt som de har nitrilens resistens mot genomborrning. Och sedan finns det vinyl, som fortsätter vara populärt eftersom det är billigt och fungerar bra för snabba uppgifter där risknivån inte är särskilt hög.
Vilka material vi väljer gör all skillnad för hur bra något skyddar oss. Ta till exempel nitril, som sticker ut när det gäller punktmotstånd och tål krafter runt 9,6 Newton enligt ASTM D6319-standarder. Dessutom fungerar nitril mycket bra som barriär mot kemikalier, vilket är särskilt viktigt vid hantering av till exempel celldelningstvättmedel eller starka desinfektionsmedel. Latex är ett annat alternativ som ger fantastisk fingerfärdighet eftersom fingrarna kan känna saker mycket tydligt, även med känsligheter under 0,1 gram. Men det finns en bieffekt – latex klarar inte av oljor eller lösningsmedel särskilt bra. Sedan finns vinylvantar, som helt enkelt inte är byggda för att hålla länge, utan går sönder vid ungefär 2,5 Newtons kraft. De ger också litet skydd mot kemikalier, så de är främst lämpliga för snabba uppgifter där inget farligt förekommer.
Under mekanisk påfrestning behåller nitril sin strukturella integritet längre än andra material, med en dragstyrka på ≥24 MPa (ASTM D412), vilket är bättre än latex (≥20 MPa) och vinyl (≤14 MPa). Kloropren behåller 85 % av sin elasticitet efter upprepade sträckningar, vilket gör det väl lämpat för långvarigt kirurgiskt bruk där motståndskraft mot trötthet är avgörande.
Nitrilhandskar är det första valet vid högriskssituationer eftersom de tål kemikalier bättre och håller längre. Men när det gäller långa ingrepp, som fyrtimmarsoperationer, minskar kloroprenhandskar faktiskt trötthet i händerna med cirka trettio procent jämfört med vanliga latexhandskar, enligt flera kliniska studier. För snabba undersökningar där handskar byts ofta fungerar pulverfria vinylhandskar lika bra som barriär samtidigt som de kostar cirka fyrtio procent mindre än nitrilalternativ. Att hitta rätt balans mellan säkerhet och komfort innebär att välja ASTM-certifierade handskar med en tjocklek mellan fem och åtta mil. De flesta erfarna medicinska personalen vet att denna tjockleksintervall ger god skydd utan att orsaka smärta i händerna efter upprepade användningar.
Ungefär 8 till 12 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen hanterar latexallergier enligt AAAAI:s data från 2023, vilket har lett till att sjukhus och kliniker över hela landet bytt till hypolärgena material där det är möjligt. Problemet kommer från naturlig gummi-latex i sig, som innehåller vissa proteiner som är kända för att orsaka typ I överkänslighetsreaktioner, från enkla hudutslag till farliga anafylaktiska chocktillstånd. Idag förlitar sig de flesta medicinska vårdinrättningar på syntetiska alternativ såsom nitril- och kloroprenhandskar istället. Intressant nog har användningen av nitril faktiskt ökat med cirka 22 procent sedan början av 2020 eftersom dessa handskar erbjuder lika bra skydd mot föroreningar utan att utlösa allergiska reaktioner. För platser där man behandlar patienter med försvagade immunsystem har det senaste tiden skett ett särskilt tryck mot användning av puderfria syntetiska handskar. Anledningen? Pudrade handskar innehåller ofta återstod av majsstärkelse som fortfarande kan ha spår av latexproteiner kvar på sig, vilket potentiellt kan orsaka problem även vid användning av produkter som borde vara säkra icke-latexprodukter.
År 2016 beslutade FDA att fasa ut pulveriserade medicinska handskar när studier visade att maisstärkelsesmörjmedel orsakade problem efter kirurgiska ingrepp, till exempel bildning av granulom och inflammationer. Snabbt fram till idag har de flesta sjukhus helt övergått. Enligt data från Shield Scientific från 2023 utgör pulverfria alternativ cirka 93 % av vad sjukhus köper idag. Denna förändring har blivit möjlig tack vare ny teknik, som kloreringsmetoder eller polymerbeläggningar, vilket gör att vårdpersonal enkelt kan dra på sig sina handskar utan att det flygande dammet ställer till med problem. Den nuvarande ASTM D6319-standarden anger att det inte får finnas mer än 2 mg per kvadratcentimeter återstående pulver, vilket låter mycket specifikt men är rimligt med tanke på säkerheten. Vissa handskar certifierade enligt ISO 11193 lyckas faktiskt eliminera nästan alla spår av pulver, ibland upp till 99,8 %, genom de sofistikerade trestegsvaskningsprocesser som utvecklats. När det gäller procedurer som innebär mycket vätska upptäcker läkare att nitrilhandskar utan pulver och med särskilda strukturerade fingertoppar hjälper till att förhindra olyckor där instrument kan glida ur händerna. Enligt senaste tester minskar dessa handskar sådana incidenter med ungefär en tredjedel jämfört med gamla vanliga pulveriserade vinylhandskar.
Att ha rätt passform spelar faktiskt stor roll. Enligt forskning från NHSP förra året beror cirka en tredjedel av alla problem med handskskontaminering på att man helt enkelt använder fel storlek. När man mäter händer för korrekt passform måste medicinsk personal kontrollera både bredden över knogarna och hur lång handen är från handflatan till spetsen på medelfingret. Dessa mått hjälper till att avgöra vilken handskstorlek som fungerar bäst, baserat på de ASTM D6319-standarder som de flesta ställen använder. Om man tittar på resultat från verkligheten fanns det en studie från 2021 som involverade ungefär 1 200 vårdarbetare. Det intressanta de upptäckte var att sjukhus som bytte till tre olika storlekar istället för bara små, medelstora och stora såg att deras passningsfel minskade nästan med hälften, en total minskning med cirka 47 procent.
Många ortopediska och mikrokirurgiska handskar har fullständig 360-graders anatomiisk formning som hjälper läkare att få bättre kontroll över sina instrument. I akutmottagningar föredras ofta längre manschetter, vanligtvis cirka 12 centimeter eller mer, eftersom man behöver extra skydd mot sprut. När kemoterapi ges gör handskar med förtunnade fingertoppar en stor skillnad när det gäller känseln i händerna, enligt en studie från Oncology Safety Journal från 2022 som visade en förbättring på cirka 21 %. Men det finns också något annat att vara uppmärksam på: om handskarna är bredare än den faktiska handflators storlek redan med bara 5 % börjar de glida eller kan slitas sönder under procedurer.
När medicinskt personal använder handskar som är ens storlek för stora förlorar de faktiskt ungefär 34 % av sin klämstyrka. Det gör stor skillnad när man utför något precist, till exempel att sätta en IV-linje. Å andra sidan, om nitrilhandskar är alldeles för åtsittande börjar de förlora sin elasticitet ganska snabbt. Efter bara 45 minuters användning kan dessa handskar förlora upp till 90 % av sin ursprungliga elasticitet, vilket leder till små sprickor som ingen vill se. Och dessa små hål? De bryter i praktiken ner skyddshindern mot infektioner. Enligt senaste data från FDA:s undersökning av sjukhusets säkerhet från 2023 verkar ungefär 1 av 5 kirurgiska infektioner vid sårslutning vara kopplade till felaktigt dimensionerade handskar. Det förklarar varför korrekt passform är så viktig i sterila miljöer.
Medicinska handskar finns i två huvudtyper: undersöknings- och kirurgiska handskar, och de skiljer sig ganska mycket när det gäller tillverkning, sterilitetsnivåer och vilka regler som gäller. Båda ingår under kategorin medicinska engångsartiklar, men kirurgiska handskar måste uppfylla mycket strängare tester enligt ASTM D3577-standarder. Dessa standarder kräver bättre elasticitet och tätare dimensionell kontroll – cirka 5 % variation jämfört med ungefär 15 % för vanliga undersökningshandskar. Kirurgiska handskar måste också vara sterila, genomgå särskilda behandlingar som sänker proteinhalten till under 50 mikrogram per gram och har oftast långa 12 tum långa vadder som täcker hela underarmen. Undersökningshandskar fungerar annorlunda – de kan antingen vara sterila eller vanliga, mäter vanligtvis mellan 9 och 10 tum långa och är utformade för dagliga undersökningar snarare än invasiva procedurer.
För invasiva procedurer som kräver att sterila förhållanden upprätthålls, såsom ortopediska kirurgiska ingrepp, hjärnkatheterisering och akuta traumafall, blir kirurgiska handskar nödvändiga eftersom dessa operationer måste ligga under 1,5 fel per hundra enheter enligt branschstandarder. Å andra sidan fungerar vanliga undersökningshandskar alldeles utmärkt vid blodprovstagning, byte av bandage eller rutinmässiga undersökningar där det inte är fråga om djup vävnadspåverkan. De flesta medicinska protokoll föreslår att de tjockare kirurgiska handskarna sparas till längre operationer som överstiger trettio minuter, eftersom de tål mycket högre belastning jämfört med vanliga examenshandskar. Siffrorna berättar också historien ganska tydligt: material i kirurgisk kvalitet tål normalt cirka arton megapascal kraft medan vanliga nitrilalternativ bara klarar ungefär sex MPa innan de går sönder.
Oberoende test säkerställer efterlevnad av prestandakrav:
|
Testparameter |
Kirurgiska handskar |
Undersökningshandskar |
|
Dragfastighet |
≥18 MPa (ASTM D412) |
≥14 MPa |
|
Punkteringsresistens |
≥4,5 N (FDA 21 CFR 880.6250) |
≥2,5 N |
|
Säkerhet för sterilitet |
SAL 10⁻³ (ISO 11137) |
Krävs inte för icke-sterila |
Dessa standarder säkerställer att kirurgiska handskar motverkar skalpellglid (upp till 1,2 mm blad djup) samtidigt som de bibehåller den taktila precisionen som krävs för mikrokirurgisk syning.
Engångsmedicinska handskar måste ha FDA:s 510(k)-godkännande innan de får säljas på marknaden. Denna process kontrollerar både materialens hållfasthet och om de fungerar på liknande sätt som andra produkter som redan är tillgängliga. För tillverkare innebär efterlevnad inte bara pappersarbete; det inkluderar också faktiska mekaniska tester. De måste utföra drag- och förlängningstester enligt ASTM D412-standarder. Ta nitrilundersökningshandskar som exempel. Dessa måste klara kvalitetskontroll med en Acceptable Quality Level (AQL) på högst 2,5 när det gäller defekter. Denna standard ingår i FDA:s vidare system för att kategorisera risker för medicintekniska produkter baserat på potentiell skada om något går fel under användning.
OSHA kräver att arbetsgivare tillhandahåller handskar som uppfyller riskspecifika standarder, såsom resistens mot kemikalier för hantering av farliga läkemedel. ASTM D6319 fastställer minsta fysiska krav för engångshandskar, inklusive en draghållfasthet på 14 MPa för nitrilhandskar, för att säkerställa tillförlitlighet vid högbelastande ingrepp som nödintubation.
ISO 11193 anger mångkonsistens och materialprestanda för engångshandskar, medan ISO 13485 certifierar kvalitetsledningssystem i tillverkningsanläggningar. Tillsammans hjälper dessa standarder till att säkerställa global efterlevnad – till exempel genom att begränsa innehållet av latexproteiner till <0,4 % för att minska risker för allergier.
Handskar som används under kirurgiska ingrepp och undersökningar räknas som medicintekniska produkter och måste ha korrekta CE-märkningar enligt EU:s regler samt godkännande från FDA innan de får marknadsföras. Å andra sidan behöver vanliga arbetshandskar avsedda för skydd mot kemikalier eller smuts inte uppfylla lika stränga krav. De följer istället EN 374-standarder och är inte avsedda för faktiska medicinska procedurer. Felaktig klassificering har orsakat stora problem i leveranskedjan på senare tid. Redan förra året stoppade tullmyndigheterna ungefär var åttonde inkommande parti med handskar eftersom tillverkarna felaktigt hävdade att de uppfyllde ASTM-standarder när de tydligt inte gjorde det.
Vårdorganisationer bör verifiera leverantörens kvalifikationer, inklusive giltig ISO 13485-certifiering och registrering hos FDA. Genom att implementera centraliserade spårningssystem för partispecifika provningsrapporter—såsom själfdeklarationshandlingar enligt EU:s MDR—kan ickeöverensstämmelser minskas med 33 % vid större inköp (PDA 2023).
De främsta materialen som används för engångsmedicinska handskar inkluderar latex, nitril, kloropren (neopren) och vinyl.
Nitril föredras eftersom det erbjuder liknande flexibilitet som latex utan allergener, samt har bättre kemikaliemotstånd.
Viktiga standarder inkluderar ASTM D6319 för fysiska krav, ISO 11193 för dimensionsmässig konsekvens och FDA:s regler för marknadsgodkännande.
Rätt storlek är avgörande för att förhindra kontaminering, bibehålla fingerfärdighet och minimera infektionsrisker under medicinska ingrepp.
Pulverfria handskar minskar risken för allergener och potentiella komplikationer efter kirurgi, såsom inflammation och granulom.
Upphovsrätt © 2024 Sichuan Samson Technology Co., Ltd - Integritetspolicy