تُصنع القفازات الطبية ذات الاستخدام الواحد حاليًا بشكل رئيسي من أربعة مواد مختلفة: اللاتكس، النتريل، الكلوروبرين المعروف أيضًا باسم النيوبرين، والفينيل. يُعد اللاتكس المصنوع من المطاط الطبيعي مطّاطًا جيدًا للغاية ويوفر للأطباء والممرضات الإحساس المهم باللمس اللازم للعمل الدقيق. ولكن هناك مشكلة — حوالي 8 إلى 12 بالمئة من العاملين في مجال الرعاية الصحية يعانون من تفاعل سلبي مع بروتينات اللاتكس، ما يؤدي إلى ظهور طفح جلدي لدى بعض الأشخاص أو حالات أسوأ. ولهذا السبب انتقلت العديد من المنشآت إلى استخدام النتريل بدلًا من ذلك. تُعد هذه القفازات الصناعية مرنة تقريبًا مثل اللاتكس لكنها لا تحتوي على تلك المواد المسببة للحساسية، كما أنها أكثر مقاومة للمواد الكيميائية. تُظهر الاختبارات أنها يمكن أن تتحمل التعرض للإيثانول لأكثر من 480 دقيقة وفقًا لمعايير ASTM. تحاول قفازات الكلوروبرين الجمع بين أفضل ما في العالمين، حيث توفر راحة تشبه اللاتكس وقدرة النتريل على مقاومة الثقوب. ثم هناك الفينيل، الذي يظل شائعًا بسبب انخفاض تكلفته ومناسبتها للمهام السريعة التي لا تكون فيها مستويات الخطر عالية.
إن المواد التي نختارها تُحدث فرقاً كبيراً في مدى جودة الحماية التي توفرها لنا. على سبيل المثال، يتميّز مطاط النتريل بقدرته العالية على مقاومة الثقوب، حيث يصمد أمام قوى تصل إلى حوالي 9.6 نيوتن وفقاً للمواصفات القياسية ASTM D6319. كما أن النتريل فعّال جداً كحاجز ضد المواد الكيميائية، وهو أمر بالغ الأهمية عند التعامل مع أدوية العلاج الكيميائي أو المطهّرات القوية. أما اللاتكس، فهو خيار آخر يوفّر مرونة استثنائية، إذ يمكن للأصابع من خلاله الشعور بالأشياء بوضوح شديد، حتى بحساسية تقل عن 0.1 غرام. لكن هناك عيباً: فاللاتكس لا يصمد جيداً عند التعرّض للزيوت أو المذيبات. ثم تأتي قفازات الفينيل، التي ليست متينة على الإطلاق، وتتمزق تحت قوة لا تتجاوز 2.5 نيوتن تقريباً. كما أنها لا توفّر حماية كافية من المواد الكيميائية، وبالتالي فهي مناسبة في المقام الأول للمهام السريعة التي لا تنطوي على أي مواد خطرة.
تحت الضغط الميكانيكي، تحافظ النتريل على سلامة هيكلها لفترة أطول مقارنةً بالمواد الأخرى، وتتميز بمقاومة شد تصل إلى ≥24 ميجا باسكال (حسب معيار ASTM D412)، مما يفوق أداء اللاتكس (≥20 ميجا باسكال) والفينيل (≤14 ميجا باسكال). كما تحتفظ الكلوروبين بـ 85% من مرونتها بعد عمليات التمدد المتكررة، ما يجعلها مناسبة بشكل جيد للاستخدام الجراحي الطويل حيث تكون مقاومة التعب ضرورية.
تُعد قفازات النتريل الخيار المفضل للمواقف عالية الخطورة لأنها تقاوم المواد الكيميائية بشكل أفضل وتتمتع بعمر أطول. ولكن عندما يتعلق الأمر بإجراءات طويلة مثل العمليات الجراحية التي تستغرق أربع ساعات، فإن قفازات الكلوروبرين تقلل من إرهاق اليد بنسبة تقارب ثلاثين بالمئة مقارنةً بالقفازات اللاتكسية العادية، وفقًا لعدة دراسات سريرية. أما بالنسبة للفحوصات السريعة التي تتطلب تغيير القفازات باستمرار، فإن القفازات الفينيلية الخالية من البودرة توفر حاجزًا فعالًا وتكلف أقل بنسبة أربعين بالمئة تقريبًا مقارنةً بخيار النتريل. إن إيجاد التوازن الأمثل بين السلامة والراحة يعني البحث عن قفازات معتمدة من ASTM بسماكة تتراوح بين خمسة وثمانية ميل. ويعلم معظم الطاقم الطبي ذوي الخبرة أن هذا المدى يوفر حماية جيدة دون التسبب في ألم شديد في اليدين بعد الاستخدام المتكرر.
حوالي 8 إلى 12 بالمئة من العاملين في مجال الرعاية الصحية يعانون من حساسية تجاه اللاتكس وفقًا لبيانات AAAAI لعام 2023، مما دفع المستشفيات والعيادات في جميع أنحاء البلاد إلى التحول إلى مواد غير مسببة للحساسية قدر الإمكان. تكمن المشكلة في مادة اللاتكس الطبيعية نفسها، التي تحتوي على بروتينات معينة يُعرف أنها تسبب تفاعلات فرط الحساسية من النوع الأول، تتراوح من طفح جلدي بسيط إلى حالات صدمة تأقية خطيرة. يعتمد معظم المنشآت الطبية اليوم على بدائل صناعية مثل قفازات النتريل والكلوروبرين بدلًا من ذلك. ومن المثير للاهتمام أن استخدام النتريل ازداد فعليًا بنسبة حوالي 22 بالمئة منذ بداية عام 2020، لأن هذه القفازات توفر نفس درجة الحماية ضد الملوثات دون التسبب في تفاعلات تحسسية. أما بالنسبة للأماكن التي تعالج مرضى بنظم مناعية ضعيفة، فقد شهدنا مؤخرًا دفعًا قويًا نحو استخدام قفازات صناعية خالية من البودرة. والسبب؟ غالبًا ما تحتوي القفازات المبودرة على بقايا نشا ذرة قد لا تزال تحمل آثار بروتينات اللاتكس العالقة بها، ما قد يسبب مشكلات حتى عند استخدام منتجات غير لاتكس يُفترض أنها آمنة.
في عام 2016، قررت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التخلص التدريجي من القفازات الطبية المطحونة بعد أن أظهرت الدراسات أن مواد التشحيم مثل نشا الذرة كانت تسبب مشاكل بعد الجراحات، مثل تكوّن الحبيبات والالتهابات. بسرعة إلى الوقت الحالي، انتقلت معظم المستشفيات بالكامل إلى هذا التغيير. وفقًا لبيانات شركة Shield Scientific لعام 2023، فإن حوالي 93٪ مما تشترى المستشفيات الآن هو خيارات خالية من البودرة. وقد تمكّن هذا التحوّل بفضل تقنيات جديدة مثل طرق الكلورة أو الطلاءات البوليمرية التي تسمح للعاملين في مجال الرعاية الصحية بارتداء قفازاتهم بسهولة دون أن يتسبب الغبار العالق في إحداث فوضى. وي stipulate المعيار الحالي ASTM D6319 بألا يزيد مقدار البودرة المتبقية عن 2 ملغ لكل سنتيمتر مربع، وهي مواصفة دقيقة جدًا ولكنها منطقية لأسباب تتعلق بالسلامة. تنجح بعض القفازات المعتمدة وفقًا للمواصفة ISO 11193 في التخلص من آثار البودرة تمامًا، وفي بعض الأحيان تصل نسبة الإزالة إلى 99.8٪، وذلك من خلال عمليات الغسيل الثلاثية المتطورة التي تم تطويرها. وعند التعامل مع إجراءات تتضمن كميات كبيرة من السوائل، يجد الأطباء أن القفازات النتريلية الخالية من البودرة والتي تحتوي على أطراف أصابع ملساء ذات نسيج خاص تساعد في منع الحوادث التي قد تنزلق فيها الأدوات من بين الأيدي. وتُقلّ هذه القفازات من مثل هذه الحوادث بنسبة ثلث تقريبًا مقارنةً بقفازات الفينيل المطحونة التقليدية، وفقًا لاختبارات حديثة.
إن الحصول على المقاس الصحيح يُعد أمرًا مهمًا جدًا. وفقًا لبحث أجرته NHSP العام الماضي، فإن حوالي ثلث مشكلات تلوث القفازات يعود ببساطة إلى استخدام مقاس خاطئ. وعند قياس اليدين للحصول على المقاس المناسب، يجب على الكوادر الطبية قياس عرض اليد عبر منطقة المفاصل وكذلك طول اليد من بداية راحة اليد وحتى طرف الإصبع الأوسط. تساعد هذه القياسات في تحديد مقاس القفاز الأنسب وفقًا لمعايير ASTM D6319 التي تُستخدم في معظم الأماكن. ومن خلال النظر إلى النتائج الواقعية أيضًا، هناك دراسة أجريت عام 2021 شملت نحو 1,200 من العاملين في المجال الصحي. وقد وُجد شيء مثير للاهتمام، وهو أن المستشفيات التي انتقلت إلى استخدام ثلاثة مقاسات مختلفة بدلاً من المقاسات الصغيرة والمتوسطة والكبيرة فقط، تمكنت من تقليل أخطاء المقاس بنسبة 47% تقريبًا.
تأتي العديد من قفازات جراحة العظام والجراحة الدقيقة بتصميم تشريحي كامل بزاوية 360 درجة، مما يساعد الأطباء على التحكم بشكل أفضل بأدواتهم. وغالبًا ما تُستخدم في غرف الطوارئ قفازات ذات أساور طويلة، عادةً حوالي 12 سنتيمترًا أو أكثر، نظرًا لحاجتها إلى حماية إضافية من الرشاشات. عند إعطاء علاجات الكيماوي، فإن القفازات ذات الأطراف المدببة تُحدث فرقًا حقيقيًا في حساسية اليدين، وفقًا لدراسة نشرت في مجلة السلامة في الأورام عام 2022، والتي وجدت تحسنًا بنسبة حوالي 21٪. ولكن هناك أمر آخر يجب الانتباه إليه أيضًا: إذا كانت القفازات أوسع من حجم راحة اليد الفعلي حتى بنسبة 5٪ فقط، فإنها تبدأ بالانزلاق أو التمزق أثناء الإجراءات.
عندما يرتدي العاملون في المجال الطبي قفازات أكبر من مقاسهم بمقدار مقاس واحد فقط، فإنهم يفقدون بالفعل حوالي 34٪ من قوة قبضتهم. وهذا الفارق يكون حاسمًا عند تنفيذ إجراءات دقيقة مثل إدخال خط الوريد. من ناحية أخرى، إذا كانت القفازات النتريلية ضيقة جدًا، فإنها تبدأ بفقدان مرونتها بسرعة كبيرة. وبعد ارتدائها لمدة 45 دقيقة فقط، يمكن أن تفقد هذه القفازات ما يصل إلى 90٪ من مرونتها الأصلية، مما يؤدي إلى تشققات صغيرة لا يرغب أحد في رؤيتها. وهذه الثقوب الصغيرة؟ إنها ببساطة تُضعف الحاجز الواقي ضد العدوى. وفقًا لأحدث بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعام 2023 حول سلامة المستشفيات، يُنظر إلى مقاس القفازات غير المناسب كعامل مرتبط بواحد من كل خمس عدوى جراحية تحدث أثناء إغلاق الجروح. ولهذا يصبح من المنطقي جدًا فهم أهمية المقاس المناسب في البيئات المعقمة.
تتوفر القفازات الطبية بنوعين رئيسيين: قفازات الفحص والقفازات الجراحية، وهما مختلفان إلى حد كبير من حيث طريقة تصنيعها ومستويات التعقيم واللوائح المنطبقة عليها. ورغم أن كلا النوعين يندرج تحت فئة المستهلكات الطبية، إلا أن القفازات الجراحية يجب أن تخضع لاختبارات أكثر صرامة وفقًا للمواصفات القياسية ASTM D3577. وتتطلب هذه المواصفات مرونة أفضل وسيطرة أدق على الأبعاد (بفارق حوالي 5٪ بالمقارنة مع حوالي 15٪ للقفازات العادية للفحص). كما يجب أن تكون القفازات الجراحية معقمة، وتُعامل بطرق خاصة تقلل محتوى البروتين فيها إلى أقل من 50 ميكروغرام لكل غرام، وغالبًا ما تكون ذات أكمام طويلة بطول 12 بوصة تمتد على طول الساعد. أما القفازات الفحصية فتختلف في استخدامها؛ إذ يمكن أن تكون معقمة أو عادية، وعادةً ما تتراوح أطوالها بين 9 و10 بوصات، وهي مصممة للفحوصات اليومية وليس للإجراءات الجراحية.
بالنسبة للإجراءات الغازية التي تتطلب الحفاظ على الظروف الخالية من الجراثيم، مثل جراحات العظام، وأعمال قسطرة القلب، وحالات الصدمات الطارئة، تصبح القفازات الجراحية ضرورية لأن هذه العمليات تحتاج إلى أن تظل أقل من 1.5 عيب لكل مئة وحدة وفقًا للمعايير الصناعية. من ناحية أخرى، فإن القفازات الفحص العادية كافية عند إجراء سحب الدم، أو تغيير الضمادات، أو إجراء الفحوصات الروتينية حيث لا يكون هناك تدخل في الأنسجة العميقة. تقترح معظم البروتوكولات الطبية حفظ تلك القفازات الجراحية السميكة للاستخدام في العمليات الأطول التي تتجاوز ثلاثين دقيقة، نظرًا لقدرتها على تحمل مستويات أعلى بكثير من الإجهاد مقارنة بقفازات الفحص اليومية. كما أن الأرقام توضح الصورة بوضوح: فمواد الدرجة الجراحية تستطيع عادة تحمل حوالي ثمانية عشر ميجا باسكال من القوة، بينما لا تستطيع الخيارات القياسية من النتريل سوى تحمل نحو ستة ميجا باسكال قبل أن تنكسر.
تضمن الاختبارات من جهة خارجية الامتثال لمعايير الأداء:
|
معلمة الاختبار |
قفازات جراحية |
قفازات الفحص |
|
قوة الشد |
≥18 ميجا باسكال (ASTM D412) |
≥14 مبا |
|
مقاومة الثقب |
≥4.5 نيوتن (FDA 21 CFR 880.6250) |
≥2.5 نيوتن |
|
ضمان التعقيم |
SAL 10⁻³ (ISO 11137) |
غير مطلوب للمنتجات غير المعقمة |
تُضمن هذه المعايير مقاومة القفازات الجراحية للانزلاق بواسطة скаلبيل (حتى عمق شفرة 1.2 مم) مع الحفاظ على الدقة اللمسية اللازمة للخياطة المجهرية.
تتطلب القفازات الطبية ذات الاستخدام الواحد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفقًا للبند 510(k) قبل طرحها في السوق. ويتحقق هذا الإجراء من قوة المواد المستخدمة، وكذلك ما إذا كانت تعمل بشكل مشابه للمنتجات الأخرى الموجودة بالفعل في السوق. وللشركات المصنعة، فإن إثبات الامتثال لا يقتصر فقط على الأعمال الورقية، بل يتضمن أيضًا اختبارات ميكانيكية فعلية. إذ يجب عليهم إجراء اختبارات الشد والاستطالة وفقًا للمعايير ASTM D412. فعلى سبيل المثال، يجب أن تجتاز قفازات الفحص النتريلية ضوابط الجودة بمستوى جودة مقبول (AQL) لا يزيد عن 2.5 فيما يتعلق بالعيوب. ويندرج هذا المعيار ضمن النظام الأوسع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتصنيف أخطار الأجهزة الطبية بناءً على الضرر المحتمل في حال حدوث عطل أثناء الاستخدام.
تُلزم OSHA أرباب العمل بتوفير قفازات تتوافق مع المعايير الخاصة بكل خطر، مثل مقاومة اخترق المواد الكيميائية عند التعامل مع الأدوية الخطرة. ويُحدد معيار ASTM D6319 الحد الأدنى من المتطلبات الفيزيائية للقفازات ذات الاستخدام الواحد، بما في ذلك حد أدنى لمقاومة الشد يبلغ 14 ميجا باسكال للقفازات المصنوعة من النتريل، مما يضمن الموثوقية أثناء التدخلات عالية الضغط مثل التنبيب الطارئ.
يُحدد المعيار ISO 11193 الاتساق بالأبعاد وأداء المادة للقفازات ذات الاستخدام الواحد، في حين أن شهادة ISO 13485 تُعتمد أنظمة إدارة الجودة في منشآت التصنيع. وتساعد هذه المعايير معًا في ضمان الامتثال العالمي، على سبيل المثال تقييد محتوى بروتين اللاتكس إلى أقل من 0.4٪ لتقليل مخاطر الحساسية.
تُعد القفازات المستخدمة أثناء الجراحة والفحوصات أجهزة طبية ويجب أن تحمل علامات CE المناسبة وفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى موافقة FDA قبل دخولها السوق. من ناحية أخرى، لا يُشترط أن تلتزم القفازات العادية المخصصة للحماية من المواد الكيميائية أو الأوساخ بمتطلبات صارمة كهذه. بل تتبع معايير EN 374 فقط، ولا تُصمم للاستخدام في الإجراءات الطبية الفعلية. وقد تسبب الخطأ في تصنيف هذه القفازات مؤخرًا في مشكلات كبيرة في سلسلة التوريد. ففي العام الماضي وحده، رفضت سلطات الجمارك نحو شحنة واحدة من كل ثماني شحنات مستوردة من القفازات بسبب ادعاء المصنّعين زورًا أن منتجاتهم تتوافق مع معايير ASTM بينما كان من الواضح أنها لا تحقق ذلك.
يجب على المؤسسات الصحية التحقق من أهلية الموردين، بما في ذلك شهادة ISO 13485 السارية وتسجيل إدارة الغذاء والدواء (FDA). ويمكن أن تقلل أنظمة التتبع المركزية لتقارير الفحص الخاصة بكل دفعة — مثل سجلات الإقرار الذاتي بموجب لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (EU MDR) — من معدلات عدم المطابقة بنسبة 33٪ في المشتريات الجماعية (PDA 2023).
تشمل المواد الأساسية المستخدمة في القفازات الطبية ذات الاستخدام الواحد اللاتكس والنتريل والكلوروبرين (النيوبرين) والفينيل.
يُفضّل النتريل لأنه يوفر مرونة مشابهة للاتكس دون احتوائه على مسببات الحساسية، كما يتمتع بمقاومة كيميائية أفضل.
تشمل المعايير الرئيسية ASTM D6319 للمتطلبات الفيزيائية، وISO 11193 للثبات البُعدي، ولوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) للإفراج في السوق.
يُعد التحجيم الصحيح أمرًا بالغ الأهمية لمنع التلوث، والحفاظ على المرونة، وتقليل مخاطر العدوى أثناء الإجراءات الطبية.
تقلل القفازات الخالية من البودرة من مخاطر الحساسية والمضاعفات المحتملة بعد الجراحة، مثل الالتهابات والgranulomas.
حقوق النشر © 2024 شركة سيشوان سامسون للتكنولوجيا المحدودة - سياسة الخصوصية